國家衛(wèi)生計生委
關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定的通知
國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2014〕36號
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委（衛(wèi)生廳局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局，中國疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生監(jiān)督中心：
為加強取消行政許可消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理，依據(jù)《傳染病防治法》和《消毒管理辦法》有關(guān)規(guī)定，我委組織修訂了《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），可從我委網(wǎng)站“綜合監(jiān)督”欄目下載。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
已獲得衛(wèi)生許可批件的消毒劑和消毒器械，批件在有效期內(nèi)可繼續(xù)使用，有效期滿按照本《規(guī)定》要求將其相關(guān)資料轉(zhuǎn)換為衛(wèi)生安全評價報告并備案；國家衛(wèi)生計生委《通告》（國衛(wèi)通〔2013〕4號）中列出已通過技術(shù)審查的消毒產(chǎn)品，于2014年9月30日前按照本《規(guī)定》要求將其相關(guān)資料轉(zhuǎn)換為衛(wèi)生安全評價報告并備案。
國家衛(wèi)生計生委
2014年6月27日
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定
第一條 為進一步深化衛(wèi)生行政審批制度改革，規(guī)范消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營行為，保障用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的有效性、安全性，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。
第二條 按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險程度實行分類管理。
第一類是具有較高風(fēng)險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。第二類是具有中度風(fēng)險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。第三類是風(fēng)險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。
同一個消毒產(chǎn)品涉及不同類別時，應(yīng)當以較高風(fēng)險類別進行管理。
第三條 本規(guī)定適用于在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營的不需要行政審批的第一類、第二類消毒產(chǎn)品。
第四條 產(chǎn)品責任單位應(yīng)當在第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進行衛(wèi)生安全評價，并對評價結(jié)果負責。衛(wèi)生安全評價合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。
產(chǎn)品責任單位是指依法承擔因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財產(chǎn)損失賠償責任的單位或個人。國產(chǎn)產(chǎn)品責任單位為生產(chǎn)企業(yè)，委托生產(chǎn)加工時，特指委托方；進口產(chǎn)品的責任單位為在華責任單位。
第五條 衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含結(jié)論）、企業(yè)標準或質(zhì)量標準、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。
第六條 消毒產(chǎn)品的配方應(yīng)當與實際生產(chǎn)的一致，配方的書寫格式和要求見附件1。
第七條 消毒產(chǎn)品原材料的級別、純度和消毒器械主要元器件等原材料要求應(yīng)當符合相應(yīng)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標準、技術(shù)規(guī)范和企業(yè)標準的要求。
第八條 消毒器械的結(jié)構(gòu)圖應(yīng)當與實際生產(chǎn)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)一致，并標明主要元器件名稱、技術(shù)參數(shù)和數(shù)量。
第九條 消毒產(chǎn)品的標簽（銘牌）、說明書應(yīng)當符合《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》和相關(guān)衛(wèi)生標準的要求。
第十條 產(chǎn)品責任單位在對消毒產(chǎn)品進行衛(wèi)生安全評價時，應(yīng)當對消毒產(chǎn)品進行檢驗，并對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應(yīng)當使用同一個批次產(chǎn)品完成（檢驗項目及要求見附件2）。
第十一條 消毒產(chǎn)品的檢驗應(yīng)當在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)進行。消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)應(yīng)當符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過實驗室資質(zhì)認定，在批準的檢驗?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗活動。
消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)應(yīng)當遵循有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)定，依據(jù)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標準、技術(shù)規(guī)范和檢驗規(guī)范開展檢驗，出具檢驗報告（含結(jié)論），對檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實性、準確性負責。如果衛(wèi)生標準、技術(shù)規(guī)范沒有明確檢驗方法，可按照企業(yè)標準進行檢驗。
對出具虛假檢驗報告或者疏于管理難以保證檢驗質(zhì)量的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)，給予嚴肅處理。
第十二條 有下列情形之一的，應(yīng)當對產(chǎn)品重新進行檢驗：
（一）實際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的。其中，消毒劑和抗（抑）菌制劑應(yīng)當進行有效成分含量測定、原液穩(wěn)定性試驗、pH值測定；消毒器械應(yīng)當進行主要殺菌因子強度測定，不具備殺菌因子測定條件的應(yīng)當進行模擬現(xiàn)場試驗；生物指示物應(yīng)當進行含菌量測定，化學(xué)指示物應(yīng)當進行顏色變化情況測定，帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物應(yīng)當進行滅菌因子穿透性能測定；
（二）消毒劑、抗（抑）菌制劑延長產(chǎn)品有效期的，應(yīng)當進行有效成分含量、pH值、一項抗力zui強的微生物殺滅（或抑制）試驗和穩(wěn)定性試驗；使用原送檢樣品的只需做穩(wěn)定性試驗；
（三）消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的，應(yīng)當進行相應(yīng)的理化、微生物殺滅（或抑制）和毒理試驗。
第十三條 國產(chǎn)產(chǎn)品企業(yè)標準和進口產(chǎn)品質(zhì)量標準應(yīng)當符合下列要求：
（一）消毒劑、抗（抑）菌制劑產(chǎn)品標準應(yīng)當包括原材料衛(wèi)生質(zhì)量要求（包括級別、純度）、技術(shù)要求（包括感官指標、理化指標、微生物學(xué)指標、殺滅微生物指標）及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等；消毒器械標準應(yīng)當包括名稱與型號、原材料、主要元器件技術(shù)參數(shù)、技術(shù)要求（包括殺菌因子強度、殺滅微生物指標）及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當符合國家衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)范和規(guī)定要求，并不低于相應(yīng)產(chǎn)品衛(wèi)生標準；
（三）檢驗方法應(yīng)當符合國家衛(wèi)生法律法規(guī)、標準、規(guī)范和規(guī)定要求；
（四）國產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標準應(yīng)當依法備案，并在有效期內(nèi)。
第十四條 產(chǎn)品責任單位的衛(wèi)生安全評價應(yīng)當形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》，評價報告包括基本情況和評價資料兩部分（格式見附件3）。衛(wèi)生安全評價報告在全國范圍內(nèi)有效。第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告長期有效。
第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市時，產(chǎn)品責任單位應(yīng)當將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案（備案登記表見附件4）。省級衛(wèi)生計生行政部門對衛(wèi)生安全評價報告進行形式審查，資料齊全的應(yīng)當在5個工作日內(nèi)向產(chǎn)品責任單位出具備案憑證（備案憑證見附件5），并對備案的衛(wèi)生安全評價報告加蓋騎縫章。
已完成衛(wèi)生安全評價的產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品如有改變（配方或結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝）或有本規(guī)定第十二條規(guī)定情形的，產(chǎn)品責任單位應(yīng)當及時更新《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》相關(guān)內(nèi)容，保證所評價產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷售產(chǎn)品相符，同時到原備案機關(guān)備案。
第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當重新進行衛(wèi)生安全評價和備案。在對消毒產(chǎn)品進行檢驗時，只作關(guān)鍵項目。其中，消毒（滅菌）劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力zui強的微生物殺滅試驗，消毒（滅菌）器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力zui強的微生物殺滅試驗，生物指示物檢驗項目為含菌量的測定，滅菌化學(xué)指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內(nèi)國家監(jiān)督抽檢合格的檢驗項目可不再做。
第十五條 產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位在經(jīng)營、使用第一類、第二類消毒產(chǎn)品前，應(yīng)當索取衛(wèi)生安全評價報告和備案憑證復(fù)印件。其中衛(wèi)生安全評價報告中的評價資料只包括標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告結(jié)論、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單。
第十六條 縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門及其綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)應(yīng)當加強對企業(yè)開展消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價情況的衛(wèi)生監(jiān)督檢查。省級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當定期公告生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價相關(guān)信息。
第十七條 有下列情形之一的，屬于不符合國家衛(wèi)生標準、衛(wèi)生規(guī)范要求或衛(wèi)生質(zhì)量不合格的情形，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第四十七條進行處理：
（一）第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前未進行衛(wèi)生安全評價的；
（二）第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿未重新進行衛(wèi)生安全評價的；
（三）出具虛假衛(wèi)生安全評價報告的；
（四）衛(wèi)生安全評價報告中評價項目不全的或評價報告結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求上市銷售、使用的；
（五）消毒產(chǎn)品有效期過期的；
（六）有本規(guī)定第十二條規(guī)定情形之一，未重新進行檢驗的；
（七）產(chǎn)品上市后如有改變（配方或結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝）或有本規(guī)定第十二條規(guī)定情形之一，未對衛(wèi)生安全評價報告內(nèi)容進行更新的。
第十八條 本規(guī)定自印發(fā)之日起施行。
附件1 配方的書寫格式和要求
附件2 檢驗項目及要求
附件3 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告
附件4 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒傅怯洷?/span>
附件5 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證
附件1
配方的書寫格式和要求
原材料
名稱 CAS號 原材料商品名稱 原材料
純度 原材料
級別 原材料
投加量 原材料投加
百分比（%）
注：1.單一化學(xué)原材料應(yīng)填寫原材料的化學(xué)名稱、CAS號和商品名稱。單一的植物原材料應(yīng)填寫拉丁文名稱。
2.復(fù)合原材料只填寫復(fù)合原材料的商品名，但應(yīng)另行列明復(fù)合原材料的組分構(gòu)成，包括各組分的原材料化學(xué)名稱（或植物拉丁文名稱）、CAS號以及原材料投加百分比。
3.以植物提取物為原材料的只填寫原料商品名，但應(yīng)另行列明提取物所使用的植物拉丁文名稱及其用量、提取工藝和提取液的質(zhì)量規(guī)格。
附件2
檢驗項目及要求
表1 消毒劑檢驗項目及要求
消毒對象 檢 測 項 目 滅菌與高水平消毒 中水平消毒 低水平消毒
皮膚 粘膜 手 外觀 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
有效成分含量測定 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
pH值測定① ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
穩(wěn)定性試驗 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗 － － － ± ± － － － － ± － － － ±
鉛、砷、汞的測定② ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － － － － ±
金屬腐蝕性試驗 － － － ± ± － － － ± ＋ ＋ ＋ ± ±
實驗室對微生物殺滅效果測定③④⑤ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗⑥ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
毒理學(xué)安全性檢測⑦ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － ± ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
總體性能試驗 － － － － － ＋ － － － － － － － －
餐 飲 具
瓜果蔬菜
生活飲用水
游泳池水
醫(yī)院污水
空氣
醫(yī)療器械和用品
一般物體表面和織物
其他
滅菌與高水平消毒 中水平消毒 低水平消毒
外觀 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
有效成分含量測定 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
pH值測定① ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
穩(wěn)定性試驗 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗 － － － ± ± － － － － ± － － － ±
鉛、砷、汞的測定② ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － － － － ±
金屬腐蝕性試驗 － － － ± ± － － － ± ＋ ＋ ＋ ± ±
實驗室對微生物殺滅效果測定③④⑤ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗⑥ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
毒理學(xué)安全性檢測⑦ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － ± ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
總體性能試驗 － － － － － ＋ － － － － － － － －
注：“＋”為必須做項目，“－”為不做項目，“±”為選做項目。
①戊二醛類消毒劑進行加pH調(diào)節(jié)劑前、后的pH值測定，如產(chǎn)品為固體應(yīng)做zui高使用濃度溶液。
②餐飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水僅做鉛、砷。
③根據(jù)標簽、說明書標注的殺滅微生物類別和使用范圍進行相應(yīng)的指示微生物試驗。
④乙醇消毒液、戊二醛類消毒劑、次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉和漂粉精類消毒劑使用范圍中，用于一般物體表面和織物消毒的應(yīng)做金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗；用于潔具表面消毒的應(yīng)做白色念珠菌定量殺菌試驗；用于生活飲用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的應(yīng)做大腸桿菌定量殺菌試驗；用于餐飲具消毒的應(yīng)做脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗；用于體液污染物品和排泄物等消毒的應(yīng)做細菌芽孢定量殺菌試驗；用于手、皮膚、黏膜消毒的應(yīng)做白色念珠菌定量殺菌試驗; 用于醫(yī)療器械、用品滅菌和高水平消毒的應(yīng)做細菌芽孢定性殺菌試驗，中水平消毒應(yīng)做龜分枝桿菌定量殺菌試驗；用于空氣消毒的應(yīng)做白色葡萄球菌定量殺菌實驗；其他用途的按照標簽、說明書殺滅微生物類別和使用范圍確定一項抗力zui強微生物的殺滅試驗。
⑤次氯酸鈉類消毒劑以及清潔后消毒的消毒劑殺菌試驗用有機干擾物質(zhì)濃度為0.3%。
⑥用于醫(yī)療器械、用品的消毒劑(含無紡布為載體消毒劑及滅菌劑的模擬現(xiàn)場試驗，所用指示微生物應(yīng)按適用范圍選擇抗力zui強指示微生物進行試驗。
⑦除乙醇消毒液、戊二醛類消毒劑、次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉和漂粉精類消毒劑外均應(yīng)做急性經(jīng)口毒性或急性吸入毒性試驗及一項致突變試驗；標簽、說明書中標明用于手、皮膚消毒的應(yīng)做多次皮膚刺激性試驗，標明用于粘膜或破損皮膚的消毒劑應(yīng)做眼刺激性試驗，標明用于陰道粘膜的消毒劑應(yīng)做陰道粘膜刺激性試驗。
表2 消毒器械檢驗項目及要求
檢測項目 消毒對象
皮
膚 粘
膜 手 餐
飲
具 瓜果蔬菜 生活飲用水
游泳池水 醫(yī)院污水 空
氣 醫(yī)療器械和用品 一般
物體表面和織物 其他
滅菌與高水平消毒 中水平消毒 低水平消毒
主要殺菌因子強度測定(含變化曲線① ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ±
鉛、砷、汞的測定(限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械 ② ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － － － － ±
金屬腐蝕性試驗(限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械 ③ － － － ± ± ± － － ± ＋ ＋ ＋ ± ±
實驗室對微生物殺滅效果測定④ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗⑤ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
毒理學(xué)安全性檢測⑥ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
總體性能試驗 － － － － － ＋ － － － － － － － －
注：“＋”為必須做項目，“－”為不做項目，“±”為選做項目。
①環(huán)氧乙烷消毒（滅菌）柜、等離子體低溫滅菌裝置、低溫蒸汽甲醛滅菌柜等可不測定，其他消毒器械均應(yīng)進行該項試驗。②餐飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水僅做鉛、砷。③銘牌、使用說明書中未注明不得用于金屬物品消毒的產(chǎn)生化學(xué)因子的消毒器械，必須進行該項試驗。④紫外線殺菌燈不做殺菌試驗，其他消毒器械根據(jù)使用說明書標注的殺滅微生物類別和使用范圍進行相應(yīng)的指示微生物試驗。一星級食具消毒柜應(yīng)對大腸桿菌殺滅效果進行測定，二星級食具消毒柜對脊髓灰質(zhì)炎病毒殺滅效果進行測定；壓力蒸汽滅菌器應(yīng)對嗜熱脂肪桿菌芽孢殺滅效果進行測定。⑤模擬現(xiàn)場試驗所用指示微生物應(yīng)按使用范圍選擇抗力zui強指示微生物進行試驗。⑥生成化學(xué)消毒液（除次氯酸鈉類）的消毒器械應(yīng)做急性經(jīng)口毒性或急性吸入毒性試驗及一項致突變試驗；銘牌、使用說明書中標明用于手、皮膚消毒的應(yīng)做多次皮膚刺激性試驗，標明用于粘膜的應(yīng)做眼刺激性試驗。
表3 指示物檢驗項目
檢測項目 紫外線燈輻射強度指示卡 消毒劑濃度試紙 生物指示物 滅菌化學(xué)指示物③
生物指示物含菌量 － － ＋ －
存活時間和殺滅時間 － － ＋ －
D值 － － ＋ －
測定相應(yīng)消毒滅菌因子條件下的化學(xué)指示物顏色變化情況① － － － ＋
影響因素試驗 － － － ＋
測定相應(yīng)消毒滅菌因子條件下指示微生物存活情況② － － － ＋
紫外線強度比較測定 ＋ － － －
消毒劑濃度比較測定 － ＋ － －
穩(wěn)定性試驗 ＋ ＋ ＋ ＋
衛(wèi)生標準規(guī)定的其他指標測定 － － ± ±
注：“＋”為必須做項目，“－”為不做項目，“±”為選做項目。
①包括成功試驗和一項失敗試驗。②濕熱、過氧化氫低溫等離子體、低溫蒸汽甲醛滅菌應(yīng)當選擇嗜熱脂肪桿菌芽孢，其他消毒滅菌因子應(yīng)當選擇枯草桿菌黑色變種芽孢。③包括滅菌效果化學(xué)指示物和滅菌過程化學(xué)指示物。
表4 帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物檢驗項目
檢測項目 包裝材料材質(zhì)
紙質(zhì) 非紙質(zhì)
透氣材料 不透氣材料
包裝材料一般檢查 ＋ ＋ ＋
包裝材料無菌有效期試驗 ＋ ＋ ＋
包裝材料質(zhì)量測定 ＋ － －
滅菌因子穿透性能測定 ＋ ＋ ＋
滅菌對包裝標識的影響試驗 ＋ ＋ ＋
包裝材料不透氣性試驗 ＋ － ＋
透氣性材料微生物屏障試驗 ＋ ＋ －
微生物通透性試驗 － ± －
包裝材料有效期試驗 ＋ ＋ ＋
注：“＋”為必須做項目，“－”為不做項目，“±”為選做項目。
表5 抗（抑）菌制劑檢驗項目及要求
檢驗項目 抗菌制劑 抑菌制劑
有效成分含量測定① ＋ ＋
穩(wěn)定性試驗 ＋ ＋
pH值測定② ＋ ＋
微生物指標：
細菌菌落總數(shù)
大腸菌群
真菌菌落總數(shù)
致病性化膿菌 ＋
＋
＋
＋ ＋
＋
＋
＋
殺滅微生物指標：
大腸桿菌殺滅試驗
金黃色葡萄球菌殺滅試驗
白色念珠菌殺滅試驗③
其他微生物殺滅試驗
抑制微生物指標：
大腸桿菌抑菌試驗
金黃色葡萄球菌抑菌試驗
白色念珠菌抑菌試驗③
其他微生物抑制試驗④ ＋
＋
±
±
－
－
－
－ －
－
－
－
＋
＋
±
±
毒理學(xué)指標檢測⑤ ＋ ＋
注：“＋”為必須做項目；“－”為不做項目；“±”為選做項目。
①限于化學(xué)成分。②膏、霜劑產(chǎn)品除外。③標簽、使用說明中標明對真菌有作用或用于外陰部的產(chǎn)品進行該項試驗。④標簽、使用說明中標明對某一特定微生物有殺滅或抑制作用的，應(yīng)當進行該項試驗。⑤標簽、說明書中標明用于皮膚的抗（抑）菌制劑應(yīng)進行多次皮膚刺激性試驗，標明使用后及時清洗只進行暴露時間2小時的急性皮膚刺激試驗；標明用于粘膜的抗（抑）菌制劑應(yīng)當進行眼刺激性試驗；標明用于陰道粘膜的抗（抑）菌制劑應(yīng)當進行陰道粘膜刺激性試驗。
附件3
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告
產(chǎn)品名稱：
劑型/型號：
產(chǎn)品責任單位名稱（蓋章）：
評價日期：
一、基本情況
產(chǎn)品責任單位名稱 產(chǎn)品責任單位地址
法定代表人/責任人 電話 郵 編
實際生產(chǎn)單位名稱 實際生產(chǎn)單位地址
實際生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號 法定代表人
/責任人
進口產(chǎn)品報關(guān)單號
該產(chǎn)品屬于哪類產(chǎn)品 第一類（ ） 第二類（ ）
該產(chǎn)品名稱是否符合《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》和《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》的要求 是（ ）否（ ）
標簽（銘牌）、說明書是否符合《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》及相關(guān)標準、規(guī)范的要求。 是（ ）否（ ）
檢驗項目是否齊全 是（ ）否（ ）
檢驗結(jié)果是否符合要求 是（ ）否（ ）
產(chǎn)品企業(yè)標準（質(zhì)量標準）是否符合要求 是（ ）否（ ）
該產(chǎn)品的類別是否與企業(yè)衛(wèi)生許可的類別相適應(yīng) 是（ ）否（ ）
產(chǎn)品配方是否添加了禁止使用的原材料 是（ ）否（ ）
產(chǎn)品配方是否與實際生產(chǎn)產(chǎn)品配方一致 是（ ）否（ ）
消毒器械結(jié)構(gòu)圖是否與產(chǎn)品實際結(jié)構(gòu)一致 是（ ）否（ ）
所用原材料是否合格 是（ ）否（ ）
原材料所用量是否符合相關(guān)法定要求 是（ ）否（ ）
評價結(jié)論：消毒產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)范、標準等法定要求。 是（ ）否（ ）
承諾：本單位對消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評價結(jié)論負責，保證所提供標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含結(jié)論）、企業(yè)標準或質(zhì)量標準、產(chǎn)品配方、消毒器械元器件、結(jié)構(gòu)圖真實、有效，與所生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品相符，并承擔相應(yīng)的法律責任。
二、評價資料
（一）標簽（銘牌）、說明書；
（二）檢驗報告（含結(jié)論）；
（三）企業(yè)標準或質(zhì)量標準；
（四）國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證；
（五）進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單；
（六）產(chǎn)品配方；
（七）消毒器械元器件、結(jié)構(gòu)圖。
備注：
1.經(jīng)營使用單位索證時，產(chǎn)品責任單位提供的衛(wèi)生安全評價報告資料包括標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告結(jié)論、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單；
2.衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笗r，產(chǎn)品責任單位需提供一式兩份，一份為衛(wèi)生計生行政部門存檔，一份為企業(yè)存檔；
3.（一）、（三）、（四）和（五）為原件或復(fù)印件，（二）、（六）和（七）為原件。復(fù)印件應(yīng)由產(chǎn)品責任單位加蓋公章；
4.本表應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，資料按順序排列，逐頁加蓋產(chǎn)品責任單位公章，并裝訂成冊。
附件4
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒傅怯洷?/span>
產(chǎn)品名稱 中文
英文
劑型/型號 產(chǎn)品類別
生產(chǎn)企業(yè) 中文名稱
英文名稱
地址 生產(chǎn)國
（地區(qū)）
聯(lián)系電話 聯(lián)系人
在華責任單位 名稱
地址
聯(lián)系電話 聯(lián)系人
傳真 郵 編
保證書
本報告中內(nèi)容和所附資料均真實、合法、有效，復(fù)印件和原件一致，與生產(chǎn)銷售產(chǎn)品相
符。如有不實之處，我單位愿負相應(yīng)法律責任，并承擔由此造成的一切后果。
產(chǎn)品責任單位（簽章） 法定代表人（簽字）
年 月 日
申請人： 申請日期：
注：
1.進口產(chǎn)品須填寫產(chǎn)品英文名稱。
2.產(chǎn)品類別填寫第一類產(chǎn)品或第二類產(chǎn)品。
附件5
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證
：
收到你單位銷售的 《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》。
產(chǎn)品劑型/型號：
產(chǎn)品類別： 第一類（ ） 第二類（ ）
產(chǎn)品執(zhí)行標準號（國產(chǎn)產(chǎn)品為備案企業(yè)標準號）：
生產(chǎn)企業(yè)名稱：
生產(chǎn)企業(yè)地址：
生產(chǎn)國（地區(qū)）：
在華責任單位名稱：
單位地址及聯(lián)系電話：
法定代表人：
國產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號：
工商營業(yè)執(zhí)照號（限進口產(chǎn)品）：
進口產(chǎn)品報關(guān)單號：
（省級衛(wèi)生計生行政部門僅對該產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評價報告進行形式審查，備案憑證不是產(chǎn)品質(zhì)量的證明文件。 第一類產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年）
（蓋章）
年 月 日
頁面位置 ：